Hommage à une héroïne de la FDA: Dr. Frances Oldham Kelsey
En août, Dr. Frances Oldham Kelsey est décédé, mais elle occupe une place importante dans l’histoire car elle est considérée comme l’héroïne qui a sauvé les Etats-Unis de la tragédie de la Thalidomide qui a percuté le reste du monde et a incité l’adoption de la modification législative « Kefauver Harris » à la loi « Food Drug and Cosmetic Act » en 1962.
Dans les années soixante, la société pharmaceutique Marion Merrell Dow, qui produisait des médicaments connus tels que le Cardizem, le Gaviscon, la Nicorette, et le Cepacol, avait soumis pour approbation une demande de drogue nouvelle pour un antiémétique aux États-Unis. Le médicament avait été déjà approuvée en Europe, et dans le reste du monde, et était tout à fait considérée adaptée pour les nausées chez les personnes âgées.
Frances OIdlham Kelsey, une canadienne qui dirigeait alors l’analyse de ce nouveau médicament, la Thalidomide, était une pharmacologue qui avait rejoint la FDA seulement un mois avant la réception de la demande. Même si l’indication n’était pas approuvé, les femmes enceintes recevaient de la Thalidomide pour soulager le symptôme des « nausées matinales » assez fréquent pendant la grossesse. Dr. Kelsey a refusé l’approbation du médicament aux États-Unis puisqu’elle avait la conviction que le médicament ne présentait pas de données de sécurité.
Pendant que la compagnie pharmaceutique poursuivi pour en obtenir le consentement pour la mise sur le marché aux États-Unis, elle a retardé avec succès l’approbation de la Thalidomide pendant près de 2 ans. Bientôt des dizaines de milliers de cas d’enfants nés avec des malformations ou pire encore morts dans l’utérus ont commencé à faire surface chez les femmes qui avaient pris de la Thalidomide. La société Marion Merrell Dow a rapidement retiré sa demande et Dr Kelsey a été salué comme une héroïne pour s’être opposée fermement contre la société pharmaceutique.
En 1962, la FDA a rapidement adopté une loi (Kefauver Harris Amendement) qui exigeait qu’une entreprise soumette pour approbation des données de sécurité et sur l’efficacité alors qu’auparavant seule les données de sécurité étaient nécessaires. Dr. Kelsey a été promu chef du service de la sécurité des médicaments de la FDA pendant des années, et a été également appréciée pour la rédaction de règlements stricts relatifs aux essais médicaux utilisés de nos jours dans le monde entier.
En 2000, Dr Kelsey a été intronisé au National Women’s Hall of Fame pour se joindre à d’autres grandes femmes, notamment Eleanor Roosevelt et Helen Keller. Il est important que nous honorions une femme qui était responsable de sauver de nombreuses vies, peut-être même certains d’entre nous nés dans les années soixante, et qu’a eu une influence énorme sur l’histoire.
