Pharmacovigilance

Avec des années d’expérience en matière de pharmacovigilance, notre équipe hautement qualifiée de professionnels de la sécurité médicale respecte les bonnes pratiques de pharmacovigilance en réalisant rapidement les dépistages selon des normes réglementaires, les déclarations des effets indésirables et les réclamations liées aux produits pharmaceutiques.

  • Dépistage initial complet d’événements indésirables et réclamations de produits
  • Préparation de descriptions de cas de rapports de sécurité de cas individuels (ICSRs) à partir d’essais cliniques et de sources de post-commercialisation
  • Suivi systématique et détaillé pour tous les cas
  • Saisie de données dans la base de données de sécurité du client, y compris :

    Evaluation des critères graves

    Codage utilisant MedDRA, WHO Drug, Company Drug Dictionary

    Présentation rapide des ICSR

  • Elaboration de révisions médicales des cas
  • Elaboration d’activités de contrôle de qualité
  • Elaboration d’activités d’assurance de la qualité
  • Détection, suivi, enquête, et évaluation des signaux et analyse de risques-avantages de produits
  • Préparation des rapports réglementaires de sécurité (par exemple, PADERs, PSURs, PBRERs)
  • Révision systématique de la littérature médicale
  • Elaboration de rapports métriques concernant le respect des normes, de la qualité, et d’autres indicateurs clés de performance
  • Rédaction et révision des procédures d’exploitation standard (SOP) basées sur les bonnes pratiques de la pharmacovigilance
  • Soutien pour les Plans de Gestion des Risques (PGR) et pour les Stratégies d’Evaluation et d’Atténuation du Risque (SEAR).
  • Mises à niveau MedDRA complètes, à la fois en anglais et en japonais, en utilisant l’ outil des versions BKP Codex de BKP Technologies.
  • Préparation et mise en place d’inspections de vérification

Nos partenaires